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2019年上市重磅药物TOP10预测,罕见病药物仍是最大赢家

发表时间:2019-01-23 08:29作者:周亦川来源:搜狐健康网址:http://www.sohu.com/a/290494731_452205?scm=0.0.0.0&spm=smpc.ch24.top-news-2.3.1548203262359Vu3KWe2

据Evaluate网站报道,各大生物制药公司每年的新产品都会受到广泛瞩目,而亚力兄制药的Soliris(依库珠单抗)后续产品Ultomiris则被分析师预测为2019年最重磅的产品。这是一款用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH,一种罕见血液病)的注射液,在2018年12月已获得FDA批准,公司将专注于这款药品的推广,预计将在2024年达到34亿美元的销售额。


与此同时,由于政府关门FDA的新药审查大幅放缓,关于药品审查的任何信息均受到了艾伯维、诺华、强生等公司的密切关注,所有人都希望在2019年初看到新产品上市的绿灯。而对于最近才提交申请的公司来说,审查推迟的严重性还不清楚。


下图是综合EvaluatePharma以及各销售方今年主要市场推出产品的预测,(注:PDUFA时间为药物开发商支付FDA额外费用,加快药物审批速度,PDUFA时间就是一个截止时间,在此时间前FDA必须对报批药物给与审评意见,如通过,不通过,补充内容再考虑是否通过)




如文首所说,Ultomiris将是2019年最受关注的罕见病药物,第五位的Kala公司推出的眼科术后炎症和疼痛的治疗产品Inveltys也将达到良好的销售额;但是,这家公司市值仅为2.15亿美元,因此投资者显然不太乐观。


其他的药品没有那么幸运,仍在FDA机构审查中,由于政府关门,上市时间表难以确定,仅列出审查截止时间。


同时,还有一些在年底提交或即将提交的药品,这些也是2019年不可忽视的王牌产品:


艾伯维希望在2019年推出其新的类风湿性关节炎竞争者Upadacitinib,,而诺华公司此前在12月申请了黄斑变性药物Brolucizumab。


艾蒙尼在政府关闭之前提交的花生过敏项目AR101的申请处于搁置状态,FDA机构专员Scott Gottlieb先生指出,像AR101这样的过敏产品不包括在用户费用计划中,所以FDA在关闭期间没有资金继续审查。无论如何,这三个项目都将在今年启动。阿斯利康和Fibrogen的Roxadustat(肾性贫血药)也包括在内。


Gottlieb同时在推特中指出,政府关闭造成了很多困难,特别是对于依赖FDA帮助提供的产品和保护的患者和消费者。但不能排出有一些政党利用关闭的借口来推进误导性的叙述。


当然,作者同时指出,表中预测的TOP10新药并不一定都会取得成功,由一份2018年同期预测表格来看,Incyte的Epacadostat(抗癌药、IDO抑制剂)或许是2018年最大的一次失败,免疫肿瘤项目进入市场的机会仍然非常渺茫。同样,艾伯维的抗体-药物结合物Rova-T(抗小细胞肺癌药)看起来注定要被放弃。同样,今年的新药也可能遭遇无法预料的数据或技术问题,从而严重背离预期。